Лысиков Ю.А., Институт Питания РАМН, Дружинин П.В., Новиков А.Ф., кафедра Профилактической медицины ФПКМР РУДН, Москва, 2009.
Мы не устаем повторять, что биологически активные добавки (БАД) являются всего лишь инструментом - инструментом потенциально весьма эффективным, с помощью которого можно оказывать влияние на здоровье человека. В умелых руках этот инструмент может творить чудеса, а в неумелых руках - в лучшем случае он окажется бесполезным, а иногда может нанести вред здоровью. Высокое качество и эффективность БАД компании NSP следует считать необходимым. но недостаточным условием достижения полезного результата -улучшения здоровья человека. Достаточным условием эффективности БАД является технология их применения, которую называют "ноу-хау" (знаю как). То есть для того, чтобы БАД работали и помогали нашему здоровью необходимо научиться их грамотно применять - знать как применять». Каким образом добиться высокой эффективности действия БАД в профилактике и лечении заболеваний?
Конечно, прежде всего, необходимо внимательно читать справочники и руководства по БАД, которые выпускает компания NSP, а также знакомиться с руководствами по БАД других компаний, где может содержаться много полезной информации. Но в большинстве таких изданий часто имеются очень общие рекомендации по применению БАД при тех или иных заболеваниях. А для нас наибольший интерес представляют конкретные рекомендации и схемы назначения БАД, которые бы гарантировали полезный клинический результат. Весьма важным является изучение научной литературы, которая посвящена применению отдельных пищевых веществ и БАД в экспериментальной и клинической медицине. В настоящее время имеется огромное количество литературы, посвященной питанию, исследованию отдельных пищевых веществ, биологически активных соединений и БАД. В этой литературе можно найти много интересных идей, узнать о механизмах действия БАД, а также познакомиться с опытом применения БАД при лечении различных заболеваний.
Однако наиболее ценным является личный опыт применения БАД. Но этот опыт становится полезным лишь тогда, когда врач или человек, который не имеет медицинского образования, начинает анализировать результаты применения БАД. Однако, в большинстве своем, личный опыт, оседает в памяти, на уровне интуиции и является виртуальным. Опыт работы врача с БАД становится реальным лишь тогда, когда врач начинает переносить его в другую форму - в форму статьи, книги, лекции или доклада на конференции. Иногда достаточно просто перенести опыт применения БАД на бумагу или в компьютер. В этом случае этот опыт можно обсуждать, анализировать, критиковать, он становятся доступными и для других врачей. Все это можно считать азами клинических исследований БАД.
Известно, что фармакологические препараты проходят достаточно жесткие и длительные клинические исследования и сертификацию на этапах разработки, клинической апробации, а также постклинические исследования. В отношении БАД отечественное и зарубежное законодательство достаточно либерально. Для регистрации и сертификации БАД требуется всего лишь доказательство их токсикологической и гигиенической безвредности и безопасности. При этом проверяют и ограничивают содержание в составе БАД основных действующих компонентов. А как быть с пользой БАД для здоровья человека? Этот вопрос часто остаются нерешенным до тех пор, пока компании-производители или мы сами не поставим такую задачу.
Исключение составляет ситуация, когда компания-производитель БАД заявляет о клиническом действии препарата. В этом случае при сертификации БАД требуют представить конкретные документальные доказательства, подтверждающие полезное действие БАД или провести клинические испытания, которые бы подтвердили заявляемый клинический эффект. С другой стороны многие фирмы, производящие БАД, сами стремятся получить более или менее объективные данные о результативности применения БАД. Такая информация никогда не бывает лишней.
Необходимость и важность исследования БАД обусловлена несколькими причинами. Мы еще недостаточно хорошо знаем о том, как работает значительное число БАД, а это, как правило, сложные многокомпонентные композиции. Зная в целом, какую роль в обмене веществ и его регуляции играют те или иные биологически активные вещества, мы все еще плохо представляем детали и механизмы их действия, возможные положительные или отрицательные эффекты. Определив примерные - средние потребности для большинства основных пищевых веществ и минорных компонентов нашего питания, к числу которых относятся большинство БАД, нам неизвестна их реальная физиологическая потребность. Сформулировав нормативы по питанию для некого среднего человека или отдельных групп населения, мы еще не можем определить индивидуальную потребность в питании конкретного человека, как для обычных, так и для экстремальных условий жизни. Поэтому клинические исследования БАД могут помочь в решении проблемы изучения влияние пищевых веществ на физиологические процессы в организме, а также определить физиологическую потребность пищевых субстратов.
Другая важная сторона клинических исследований БАД заключается в том, что нам необходимо быть уверенными в клинической эффективности БАД. Такая уверенность позволяет смело назначать БАД в разных ситуациях, с гарантией ожидаемого положительного результата А клиническая эффективность применения БАД всегда влечет за собой и коммерческие результаты продвижения БАД.
Компания NSP уделяет большое внимание проблеме качества своей продукции. Но понятие качества - это не только качественный состав, гигиеническая безопасность и безвредность БАД. На наш взгляд понятие «качество БАД» - это, прежде всего их высокая клиническая эффективность. Это является основным побудительным мотивом, который требует проведения клинических исследований БАД.
В настоящее время российское представительство компании NSP проводит программу клинических исследований БАД и обобщение опыта их применения. Эта программа включает несколько направлений работы. Первое направление касается сбора и обобщения результатов клинических испытаний, которые уже были проведены в США и в других странах мира с биодобавками NSP. Таких работ было сделано достаточно много, но они мало известны дистрибьюторам компании. Второе направление касается организации и координации клинических исследований БАД в России. Третье направление в оценке клинической эффективности БАД касается обобщения опыта применения БАД NSP врачами и рядовыми дистрибьюторами компании. Как сделать, чтобы этот опыт был документально подтвержден и стал достоянием гласности? Как сделать, чтобы результаты работы обычного врача или любого внимательного и наблюдательного дистрибьютера были доказательными?
Эта задача непростая, но она вполне решаемая.
Во-первых, необходимо отслеживать и фиксировать на бумаге результаты, получаемые после назначения того или иного БАД, отмечая как положительные, так и отрицательные моменты, связанные с действием БАД. Со временем появится информация к размышлению над полученными результатами, которую можно показать своим коллегам или специалистам-консультантам.
Во-вторых, необходимо систематизировать и анализировать результаты применения БАД. Нам могут помочь самые разные клинические данные: жалобы и симптомы, которые предъявляет пациент, простые клинические симптомы, которые отмечает у больного врач. Можно использовать данные клинической диагностики больного. Хорошо, если имеются клинические наблюдения или объективные данные клинической диагностики до и после начала лечения с использованием БАД. Тогда мы можем достаточно объективно и доказательно оценить действие БАД. Вполне допустимо описывать опыт лечения на примере одного случая, если имеются клинические данные в начале и после проведенного лечения. Еще лучше, когда мы можем сравнить опыт лечения с использованием БАД с аналогичным опытом, но без использования БАД, который будет считаться контролем. В этом случае у нас появляется опытная и контрольная группы, которые мы можем сравнивать между собой, определяя влияние БАД на те или иные клинические и лабораторные показатели. Разумеется, достоверность клинических исследований БАД возрастает с увеличением числа больных в опытной и контрольной группах.
В-третьих, необходимо подробно описывать схемы назначения БАД для профилактики или лечения различных заболеваний, которые можно считать новыми методами профилактики и лечения. Следует подчеркнуть, что схемы назначения БАД являются важнейшим "ноу-хау" медицины. По мере накопления клинического опыта мы можем вносить различные изменения в методики применения БАД. С каждым принципиальным изменением методики применения БАД появляется новый метод профилактики и лечения заболевания с использованием БАД - новое "ноу-хау".
В-четвертых, необходимо описывать и публиковать результаты использования БАД. Полезно обсуждать полученные результаты со своими коллегами, докладывать о них на конференциях, проводимых как внутри компании, так и на более крупных медицинских форумах.
